在醫(yī)學(xué)上測(cè)試高頻手術(shù)發(fā)生器:

根據(jù) IEC 60601 和 IEC 62353 進(jìn)行功能測(cè)試和漏電流測(cè)量

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的心電衰竭手術(shù)

在高頻手術(shù)（以下簡(jiǎn)稱HF手術(shù)）中，高頻交流電通過(guò)人體，以便通過(guò)產(chǎn)生的熱量選擇性地?fù)p傷或切割組織。透熱療法或電灼術(shù)（來(lái)自希臘語(yǔ) kaustos，意為“燒傷”）是一種使用電灼器切割組織結(jié)構(gòu)或完全去除身體組織（燒灼）的手術(shù)方法。與使用手術(shù)刀的傳統(tǒng)切口技術(shù)相比，一個(gè)顯著的優(yōu)勢(shì)是，可以通過(guò)封閉受影響的血管來(lái)在切口的同時(shí)止血。用于此目的的設(shè)備也稱為電動(dòng)手術(shù)刀。

切除惡性腫瘤時(shí)，應(yīng)避免在靠近腫瘤的地方使用電動(dòng)手術(shù)刀，因?yàn)椴±韺W(xué)家無(wú)法評(píng)估燒傷的切口面，因此無(wú)法確定腫瘤是否已完全切除（在佐野）。

HF 電外科手術(shù)基于焦耳定律。電流流過(guò)人體時(shí)會(huì)產(chǎn)生三種不同的影響：

· 神經(jīng)刺激

· 電解

· 焦耳熱

高頻手術(shù)中利用熱量。電解和神經(jīng)刺激僅在高頻交流電下發(fā)生在最小范圍內(nèi)。

手術(shù)室的心衰手術(shù)（照片：Medkoh Surgical Instruments）

定義和功能

電灼通過(guò)電線通電來(lái)產(chǎn)生熱量。
在電外科手術(shù)的情況下，熱量是通過(guò)兩個(gè)電極使電流通過(guò)人體組織產(chǎn)生的。
HF 手術(shù)通常被稱為透熱療法，它來(lái)自希臘語(yǔ)，意思是“通過(guò)溫暖”：
Dia – 通過(guò)
Therme – 溫暖
熱效應(yīng)是由頻率范圍為 300 kHz 至 2 MHz 的高頻交流電觸發(fā)的。高達(dá) 400 W 的電力被施加到被治療的組織上，由于組織的阻力而產(chǎn)生熱效應(yīng)。加熱程度取決于組織的電阻、暴露時(shí)間和電流密度。組織中的比電阻越高，功率輸入越大。

單極心力衰竭手術(shù)的概念

雙相心衰手術(shù)的概念

單極電外科手術(shù)是最常見(jiàn)的，在這種情況下，患者的身體完成了電路。有源電極 （b） 位于手術(shù)部位——由一個(gè)小穿刺探頭表示。尖端的高電流密度會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的熱量（針尖處的電流密度最大）。返回電極 （a） 具有更大的表面積，并且位于患者的不同點(diǎn)（低電流密度）。
雙極電外科手術(shù)是通過(guò)主動(dòng)電極和返回電極在手術(shù)部位進(jìn)行的——通常以鑷子為代表。
電極之間的組織完成了電路，從而在手術(shù)部位形成了一條導(dǎo)電路徑。不需要病人返回電極。應(yīng)該注意的是，電流是雙向流動(dòng)的。

波形

電外科手術(shù)的工作頻率遠(yuǎn)高于 10 kHz 的去極化閾值。這可以防止過(guò)度的神經(jīng)肌肉刺激以及由于電流流動(dòng)而導(dǎo)致的高觸電風(fēng)險(xiǎn)，并消除神經(jīng)肌肉和心臟功能障礙的可能性。

波形分為三種類型，即切割波、凝固波和混合電流。

切割、交結(jié)和混合波形

切斷電流使用不間斷的純波形，具有高平均功率和高電流密度。凝血電流涉及衰減正弦波的間歇性爆發(fā)。混合電流涉及占空比修改，并適用于介于切斷電流和凝固電流之間的電壓。

在生產(chǎn)過(guò)程中，HF 手術(shù)設(shè)備制造商必須遵守 IEC 60601-2-2 中規(guī)定的嚴(yán)格設(shè)計(jì)條件。這確保了設(shè)備對(duì)操作員和患者來(lái)說(shuō)是安全的，并且在正確使用時(shí)可以排除傷害和損壞。需要定期進(jìn)行性能和安全測(cè)試——通常每 6 到 12 個(gè)月一次。
測(cè)試通常包括：

· 目視檢查

· 低頻電氣安全測(cè)試，包括高達(dá) 1 kHz 的漏電流

· 針對(duì)各種負(fù)載（負(fù)載曲線）進(jìn)行不同級(jí)別的輸出功率測(cè)試

· 高頻漏電流的測(cè)量

· 患者回流電極的測(cè)試及其監(jiān)測(cè)

通常，電外科設(shè)備的測(cè)試儀器必須能夠執(zhí)行各種功能。除了必要的測(cè)量外，還需要自動(dòng)測(cè)試序列。對(duì)各種患者類型的模擬和自動(dòng)生成錯(cuò)誤場(chǎng)景，可以對(duì)相當(dāng)廣泛的功能
和安全方面進(jìn)行全面測(cè)試。ESU 分析儀可用于自動(dòng)或手動(dòng)測(cè)試觸點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

用于心衰手術(shù)的 SECULIFE ES PRIME 分析儀

功率測(cè)量

根據(jù) IEC 60601-2-2，在測(cè)試高頻手術(shù)設(shè)備時(shí)，必須測(cè)量多重負(fù)載電阻作為輸出功率的函數(shù)，從而可以記錄所謂的功率曲線。

建議使用至少五個(gè)不同的外部負(fù)載電阻器進(jìn)行測(cè)試。

單極輸出：
100、200、500、1000 和 2000 Ω
雙極輸出
10、50、200、500 和 1000 Ω

通常，為此，使用精密外部電阻器（1% 容差范圍）和寬帶環(huán)形電流互感器。

SECULIFE ES PRIME 負(fù)載曲線作為功率/電阻比

電流互感器感應(yīng)高頻電流并指示與其成比例的輸出電壓。電流被轉(zhuǎn)換為預(yù)定義的比率并傳輸?shù)?ESU 分析儀。ESU 分析儀在監(jiān)視器屏幕上顯示電流、電壓、功率、峰值電壓和波峰因數(shù)等測(cè)量數(shù)據(jù)。波峰因子，也稱為峰值因子，描述了交替量的峰值與 RMS 值的比值。

測(cè)試中性電極/REM

所謂的分體式中性電極可確保電外科發(fā)生器在接觸不良或根本沒(méi)有接觸的情況下觸發(fā)警報(bào)和/或降低輸出功率。
通過(guò)內(nèi)部或外部電阻十進(jìn)制模擬各種值——從中性電極短路 5 到 15 Ω到中斷或中性電極接觸不良，不到大約 200 Ω。
檢查 HF 手術(shù)設(shè)備中接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的正確運(yùn)行是測(cè)試中非常重要的一部分，以保護(hù)患者免受傷害。

分體式中性電極

測(cè)量高頻漏電流

當(dāng)頻率大于 400 kHz 時(shí)，電流往往會(huì)散射，并可能從有源電極通過(guò)絕緣體流向附近的另一個(gè)導(dǎo)體。這種效應(yīng)稱為電容耦合，可能導(dǎo)致功能受損，并可能對(duì)患者造成傷害。當(dāng)高頻能量感應(yīng)出通過(guò)導(dǎo)電表面的次級(jí)、意外電流路徑時(shí)，就會(huì)發(fā)生耦合。這些導(dǎo)電材料不一定是設(shè)備的導(dǎo)電部件，而是例如人體組織。
高頻漏電流測(cè)試
測(cè)量各種測(cè)試配置中的高頻漏電流，并將結(jié)果與使用電外科分析儀時(shí)用戶選擇的通過(guò)/失敗值進(jìn)行比較。
漏電流 1：此有源電極對(duì)地漏電流測(cè)試由 IEC 規(guī)定，用于使用單根有源或中性線在 CF 型電外科發(fā)電機(jī)的隔離輸出端測(cè)試 HF 對(duì)地漏電流。
漏電流 2：BF 型接地設(shè)備（電極之間的負(fù)載）的漏電流測(cè)試用于使用有源輸出測(cè)試 BF 型電外科發(fā)電機(jī)接地輸出處的 HF 漏電電流。
漏電流 3：BF 型接地設(shè)備（從有源電極到接地的負(fù)載）的漏電流測(cè)試用于使用有源輸出測(cè)試 BF 型電外科發(fā)電機(jī)接地輸出端的 HF 對(duì)地漏電流。
這些測(cè)試符合 IEC 601.2.2、第 104b 節(jié)和第 19.101 節(jié)中的圖 19.102 中規(guī)定的要求，ANSI/AAMI HF18-2001 也基于這些要求。